临床科研信息一体化系统考察公告

中医的临床实践是中医学发展的基础，是中医理论产生的源泉。中医药经验、规律及知识的获得首先主要是依赖于临床实践，而不是实验，大量研究实践证明，无论是通过临床经验积累、依靠记忆、整理和总结的传统方法与技术手段，还是完全照搬临床流行病学的研究方法，通过前瞻性、大样本随机对照临床实验，均不能圆满解决中医辨证论治个体化诊疗规律研究与疗效评价问题。只有完成临床科研信息共享系统及临床数据利用系统的建设才能有效的解决。

第2章二、建设目标

通过建设临床科研信息共享及临床数据利用系统是在传统临床诊疗数据采集的基础上，综合中医药特有数据的采集、临床数据集成与上报、临床诊疗集成视图、综合医疗质控、科研随访数据采集与临床科研数据挖掘的应用系统，评价我院临床治疗效果，提升我院临床科研基础能力，通过科研活动形成精准治疗理论指导临床治疗行为，形成良性自我推动的完善机制。

第3章三、共享系统技术规范

（一）基本要求

u 1-标准化

系统设计须遵循涉及国家中医药行业与电子病历系统的法律法规，遵从所涉及的业务的国际标准、国家标准及规范等各项技术规定，做好系统的标准化设计与管理工作，严格执行国家有关软件工程的标准，符合国家中医药管理局印发《中医病历书写基本规范》、《中医电子病历基本规范(试行)》等行业相关标准、规范，保证系统质量，并提供完整、准确、详细的开发文档资料。

通过标准化建设，为本院电子病历应用水平评级与互联互通共享应用提供支持。

u 2-一体化

建立一整套与院内各种系统全面整合的、具有中医特色的信息系统。

通过该系统可完整完成诊疗数据采集、处理、分析的全过程，为科室级人员提供完整的临床科研一体化工作系统。

（二）系统功能

u 1-住院电子病历

包含内容：按照卫生部及地方卫生主管部门《病历书写规范》的要求，提供完整及规范的结构化电子病历系统，覆盖本院各种医学文档的内容。用于协助医务人员方便快速地处理在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像等资料。主要包括：入院志、首次病程、病程记录、出院小结、住院记录、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、手术以及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录（或死亡记录）、病程记录（含抢救记录）、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医生查房记录、死亡病例讨论记录等。

（1）以患者为中心，实现临床信息的全面集成。医院医护人员可以方便的查看和调阅这些文档，实现了全院业务流程的通畅和信息资源的共享；

（2）系统提供专用电子病历编辑器，编辑界面应达到“所见即所得”的效果；

（3）系统支持常见医疗文书书写规范，内置结合国家级中医临床科研基地使用经验的常见病与重大疾病中医临床病历模板；

（4）系统提供多种医学知识库，便于医生临床决策参考；

（5）系统可在病历模板中，根据质量管理或科研需要设置必填项；

（6）系统支持三级检诊，医生按照等级，具有不同的修改权限，可对病历进行批注检查；

（7）具有临床质控工作提醒功能：如首次病程记录在8小时内完成、入院记录在24小时内完成、病程记录3天一记、上级医师查房5天一记等；

（8）痕迹管理：系统提供历次修改的痕迹记录，使得所有修改均有据可查；

（9）历史病历：系统可查阅既往的患者病历，为本次诊疗提供参考；

（10）临床辅助信息：系统可查看检查检验报告，并将结果插入到病历指定位置；

（11）辅助诊断：在病历记录过程中，既往史出现某慢性疾病，或体征指标符合疾病诊断标准，则在诊断编辑时，可出现对医生的提醒，防止遗漏本疾病诊断；

（12）中医鉴别诊断：系统提供常见的中医鉴别诊断辞典；

u 2-中医特有临床应用

（1）标准术语

系统提供中医疾病诊断与证候诊断等各种标准临床术语，且可对诊断分级录入与编辑，并可设置证侯与疾病的归属关系。

（2）术语优选

模板中元素项目，可根据患者疾病特征，提供优先选择项目，提高选择命中率，如属于相对少见症状，则进入术语的完整字典中查找。

（3）中药处方

系统可根据中医治法治则关联添加中药处方，并可对中药方进行必要标注，且支持处方的剂量用法调整。

（4）针灸处方

系统可结合治则治法添加针灸处方，可对腧穴刺灸法做特殊标记，并可通过经络与腧穴示意图，通过图形点选，完成腧穴添加；

u 3-病历质量管理

（1）基础质控：医生个体可根据系统检查的质控项目进行病历内容完善，早期规避病历质量问题；

（2）科室质控：系统支持三级医生工作制，可实现三级查房信息化，实现病历提交-审核-修改的闭环过程；

（3）全院级质控：系统可支持全院级质控，并提供医疗不良事件登记等部分医务管理工作的支持；

（4）系统提供时限与内涵多个层面的检查功能，并可将时限与内涵的评价结果综合评分；

（5）系统提供完整的终末病历质控功能，能够对出院病历进行质量检查和病历评分，并提供各种质控数据的统计分析处理，形成质控报表；

（6）空文档检测：系统可检测某些未编辑过的病历文档；

（7）内容长度检测：检测指定段落的病历内容长度；

（8）病历查重：检查病程间内容相似程度；

（9）病历授权：对非病历所有者临时授权编辑权限；

u 4-病历模板编辑器

用于根据临床纸质病历格式来实现自由定制、维护电子病历格式。医生在病历模板填写患者病历信息。

同时，在病历模板制作期间，提供多种层次的结构化功能，为病历的数据输出提供基础，是临床病历用于科研的重要保障。

（1）病历模板分为公用模板、个人模板。可对模板进行添加、删除、修改模板内容、预览模板等功能；

（2）病历模板分为病历-段落-数据组（复合元素）-数据元（基本元素）等多级结构化层次；

（3）具有模板维护权限设置功能；

（4）支持模板版本控制，可以实现模板无损升级；

（5）可以基于结构化数据节点，实现将患者个人信息引用到病历某处，或设置病历文档之间重复内容的直接调用，避免医生重复记录；

（6）基于结构化数据节点，可实现医疗逻辑，如阴性阳性体征的关联描述；

u 5-病历信息安全

（1）实现角色与用户相结合的权限管理机制，模块功能与角色关联、然后用户权限与角色关联。

（2）系统可控制设置角色的模块权限范围；

（3）系统可设置用户的病历复制粘贴等权限；

（4）细分权限：系统可对用户指定更细分的病历操作权限；

u 6-临床科研应用

<1>-CRF系统

（1）课题管理：系统可设置科研课题的名称、目标、主管医生，可设置纳入排除标准等；

（2）随机管理：系统支持记录随机、导入随机编号等多种随机号管理方案；

（3）数据采集设置：系统可设置CRF采集数据的时间点，实现从临床数据中采集病历内容；

（4）CRF管理：系统可将病历中的数据内容生成到CRF表单中，并完成必要的评分计算；

（5）数据解析：系统可将临床病历的摘要与数据节点内容解析，形成数据表；

（6）数据导出：病历解析完毕的数据后可导出为Excel文件，支持导入到SPSS或SAS等专业统计软件；

<2>-科研随访系统

系统可对重点病种课题患者进行随访记录；

可根据科研需要增加多次随访节点；

可选择添加必要的评价量表；

随访记录与量表均有模板工具；

病历数据可导出与打印；

可提供患者随访一览表；

<3>-数据处理与ETL

（1）研发符合中心医疗特色的临床数据信息模型

包含患者临床信息、患者人口学信息、患者临床所见信息、以及各种中西医诊断、治疗、量表等信息等。从而支持多维在线分析和分析挖掘。

（2）搭建临床数据仓库平台

搭建数据仓库，导入临床科研部分示范性数据，便于后期数据的统一管理和利用。

（3）构建临床数据预处理系统

系统可对数据来源表进行配置化管理、支持Oracle、SQL Server等多种数据库的动态配置连接；

系统支持对数据表与视图等多种实体的数据来源管理；

系统可在数据仓库层面映射不同数据表间关系；

系统可进行多种自定义ETL工作任务，按预定目标完成数据清洗、抽取与转换工作；

系统可定义数据转换规则，如不同系统之间的基础数据字典与临床术语的规范化转换等；

<4>-中医药数据挖掘

系统基于中医药临床规律与诊疗模型创建，内置诸多数据挖掘与机器学习模型，从而整合全程中医药临床诊疗数据，有效挖掘中医药诊疗规律，为临床科研人员提供一套简单、方便、易于学习和使用的在线数据挖掘分析平台。

系统主要提供功能如下：

（1）系统内置多种结合中医药临床规律与诊疗模型创建的数据挖掘与分析方法，如：复杂网络、聚类分析等；

（2）系统提供数据挖掘可视化工具,可展示多种数据挖掘与分析结果；

（3）系统可通过多种方法研究核心用药，如：异质聚类、复杂网络、分类、马尔可夫模型等；

（4）实现符合临床数据分析的分析挖掘系统，系统满足对临床数据的症状群分析、证型病例不均衡研究、复方药物配伍分析、症-证-治多维关系、核心症状、核心舌脉发掘等；

（5）系统可对核心方进行挖掘，分析专家用药加减规律，方药组合等；